美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品评估局（EMEA）等监管机构对生物药品和疫苗生产过程中存在的微生物污染和杂质含量发布了严格的限制法规。这些法规确保产品无菌，从而确保患者安全。为确定测试方法的准确性，各监管机构要求生产企业在临床试验被批准前或商业生物药品或疫苗终产品放行前完成验证测试。因此，制造过程中使用的所有成分必须经过广泛的安全测试，以证明其特性、稳定性和纯度。
测试过程中代表生产过程的每个阶段，包括细胞基质库、病*种子库、动物源原材料、批量收获物和批量制造的临床产品。具体而言，测试的材料包括主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、达到培养代次上限细（CAL）或生产终末细胞（EPC）、主病*库/种子（MDNA/MVS）、工作病*库/种子（WDNA/WVS）、非纯化原液（BH）、纯化后原液（PB）和临床批（CL）（图1）。这些样品按ICH指南，FDA疫苗指南和/或欧洲药典1-7进行测试.非感染对照细胞（CC）通常也会被收获并与生产过程相关材料一同测试。
在测试过程中加入CC可以最大可能地检测到外源性物质，否则在疫苗收获过程中有漏检的可能（表1）。值得