上方“蓝色”订阅！
洁净室的消*方法
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境。“无菌”是相对的，用无菌保证率STA（SteriltyAssuranceLevel）来表示，医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类：
灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧已烷）、臭氧、射线（如紫外灯照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
除菌：利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器等净化设备）或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。
工业应用的除菌方法往往也不是单一的，而是两者的结合，对于流动的空气（如HVAC系统、压缩空气）常采用过滤介质除菌，而对于静止环境内空气，常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。
虽然，经HVAC系统内高效过滤器过滤后的空气，可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内，然而，实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易吹落，特别是人员产生的细菌污染，一个人每小时约散发只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子），因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装也必须在洁净环境中进行；无菌服要经高温消*灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应进行严格的消*灭菌处理（人手需用消*药物或喷洒）；定期进行室内消*灭菌。各国GMP均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定，如USP建议洁净环境中的细菌允许值如下表所示。
细菌允许值
由于于无菌医械生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面均可有活微生物粒子存在，当温湿度适宜时，细菌就可在其表面繁殖，并不时被气流吹散到室内。因此洁净室每天必须保证有足够时间用于清洁、消*。
消*方法
常见的表面消*灭菌方法有紫外灯照射，臭氧接触，过氧已酸、环氧已烷等气体熏蒸、消*剂喷洒等。
清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此无菌医疗器械生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确定灭菌剂及浓度、消*设备、消*时间是否合格。
紫外灯灭菌
紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消*方法未使用之前，为医药生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消*。紫外线波长为~nm,以nm的紫外线杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。
臭氧消*
臭氧的消*原理：臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子，不存在任何有*残留物，故臭氧被称为无污染消*剂。它不但对各种细菌（包括肝炎病*、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
生产臭氧的原料主要是空气和电能，一般通过高频氧发生器（电子消*器）来获得。消*时，直接将臭氧发生器置于房间中，空气中使用臭氧消*的浓度很低，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。
在臭氧消*效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标主要有：臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，并通过验证检查细菌数来确定消*时间。
气体灭菌
对环境空气的灭菌传统做法是采用消*液在一定条件下让其蒸发产生气体进行熏蒸。消*液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。
在所有的消*液中，甲醛是最常用的，当相对湿度大于65%时，温度在24～40℃时，甲醛气体的消*效果最好，但采用过多的甲醛，会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面。用甲醛消*灭菌时，其产生的气体量、熏蒸时间、换气时间等应以验证结果来确定。
消*剂灭菌
洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手（手套）在日常生产时，应定期清洁并用消*剂喷洒。常见的消*剂有丙醇（75%）、已醇（75%）、戍二醛、洁尔灭等。我国医药药企业无菌室传统消*的方法是用甲醛熏蒸，国外现普扁采用戍二醛喷洒，其方法是将戍二醛放在带有定时功能的自动喷雾器中，在无人情况下自动喷洒，在消*期间空调系统应停止工作。无菌室用的消*剂必须在层流工作台中，用0.22μm的滤膜过滤后使用。
注：文章来源—洁净技术与应用。
本文为净化小强门徒里要的每周一篇净化文章的选篇。
更多净化交流三类群，认可并执行群规，统统欢迎《净化三种群，守规就可进。》（打开链接查看详细。）
更多净化资料请参考《七十多本净化资料免费借》
《23本净化资料12元得》、《视频、音频、文章，你要的净化都在这里》
无论是“喜欢作者”还是转发，甚至打开文中及文后的后台自动添加的广告，都能给小编加个“山东大馒头”！
**********************
搭讪小编
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
