北京雀斑专科医院介绍治疗效果 http://m.39.net/baidianfeng/a_8622619.html丙型肝炎，是一种由丙型肝炎病*(HCV)感染引起的病*性肝炎。
据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)，因此对丙肝的早期诊断具有非常重要的意义。
胶体金法是对丙肝早期筛查的重要方法之一。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，丙型肝炎检测试剂盒(胶体金法)按三类产品进行管理，主要应用于无偿献血及临床术前的初筛查检测，对该类产品的监管主要依靠企业内部风险管理控制和监管部门定期的检查。
该类试剂的生产包括胶体金及胶体金标记抗原或抗体的制备，胶体金标记的包被，检测线及质控线的制备，胶体金标记物、包被抗原或抗体等浓度确定，各种工作溶液的配置等步骤(具体生产工艺步骤见图)。
生产过程控制决定了产品生产的质量水平，尤其是关键和/或特殊工序，其过程控制尤为重要。
丙型肝炎检测试剂盒的风险主要存在以下几个方面。
设计开发环节
在该环节应
