安全治疗白癜风要多少钱 http://m.39.net/pf/a_4491880.html来源：石头道科普
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肝炎是一种急性或慢性的肝脏炎症，通常由病*性感染引起。其中乙型和丙型肝炎病*是引发肝硬化与肝癌的首要原因。我国是世界上最大的肝炎国家，病*性肝炎每年报告约万例病例，是发病率最高的传染性疾病，且远超其它类型的传染病。病*性肝炎的诊断对于筛查、检测、治疗和监控疾病具有指导性作用。本推送主要介绍国外公司如何实现病*性肝炎的检测以及FDA批准的病*性肝炎的检测公司汇总。本推送绝对干货满满。
FDA批准的HBVHCV系统
截止到年7月，FDA共批准了7家企业共计9个平台进行病*性肝炎的检测，其中有6个平台是进行HBV和HCV病*标志物检测，3个是联合检测项目。详细列表见下图。从方法学来讲，对于蛋白检测用的较多的是酶联免疫和化学发光。对于核酸检测，使用的方法有PCR和TMA。尽管如此，如果细细查看相关产品的专利，可以看到很多不一样的东西。下面分别进行说明。
蛋白检测系统
1
ABBOTTPRISM
与我们之前介绍的ARCHITECT系列不同，Abbott于年开发了PRISM，并成为首个全自动、大容量的血液筛查平台。最终的目的旨在增强血液供应的安全性。在献血可以进入血液供应之前，ABBOTTPRISM可以测试可能引起疾病的病*生物标志物，这些标志物包括HIV、HBV、HCV等常见病*的生物标志物。ABBOTTPRISM使用微粒化学发光法在一小时内通过STAT测试功能最多可运行个样品。不得不感叹的是，国外市场的细分化和仪器的自动化上确实要领先于国内不少。
肝炎病*
抗-HBc
抗-HCV
HBsAg-Conf.
HBsAg
逆转录病*
Anti-HIV-1/HIV-2
Anti-HTLV-I/HTLV-II
其他传染病
Chagas南美锥虫病
2
GeneticSystems
Bio-Rad伯乐的GeneticSystemsHBsAgEIA3.0于年通过FDA批准，用于HBsAg的检测。国内北京万泰生物药业股份有限公司有代理相关产品。该系统使用的技术原理是ELISA，即可以手动操作，也可以结合仪器进行自动化检测。比较有意思的是，伯乐使用不同的颜色编码不同的试剂，并且不同的步骤会显示不同的颜色，以监控实验的准确性和试剂的有效性。详细的介绍可见下图。GeneticSystemsHBsAgEIA3.0具有突出的HBV变异株检出能力，较同类试剂窗口期更短，变异株检测覆盖面更广。
3
ORTHO
ORTHO目前主要用于测试乙型肝炎病*核心抗原和丙型肝炎病*抗体。该系统于年通过FDA认证用于检测人血清或血浆中乙型肝炎病*核心抗原（抗-HBc）的总抗体。年通过FDA认证用于检测人血清或者血浆中的丙型肝炎病*（抗-HCV）抗体。该产品既可以用于筛选输血的血液和血液制品，也可以诊断或者监控肝炎病*感染。该系统也可以根据需求采取全手动、半自动和全自动模式进行检测。想要说明的是，对于抗-HCV检测，他们的第三代产品结合了三种重组丙型肝炎病*编码的抗原（c22-3,candNS5）以提高检出率，是目前综合效果最优的结合方式。其中，HCV基因组和重组蛋白如图所示。
核酸检测系统
1
UltraQual
UltraQual平台由美国国家遗传学研究所NGI推出，主要针对HBV和HCV的核酸PCR检测，其最大的特点就是高灵敏度和高通量。UltraQual平台能够对单个样品或数百个血浆样品的核酸进行超灵敏检测，与一次测试单个样品的系统相比，具有显着的成本优势。另一方面，该平台结合多家企业的核心技术于一体。使用ChemagicTM或ChemagicTMMSMI核酸提取器分离来自血浆的核糖核酸（RNA）和脱氧核糖核酸（DNA）。通过高效且专有的程序扩增特定序列区域。扩增核酸可以使用BioPlex?仪器进行终点检测，也可以使用RocheLightCycler?仪器实时检测。这绝对是分子诊断领域的强强联合。在年5月，NGI的UltraQual?MultiplexPCRAssay还获得了FDA批准，用于HCV，HIV-1，HIV-2和HBV四个项目联合检测。
2
HepatitisCVirusRTPCRAssay
HepatitisCVirusRTPCRAssay由BioLife公司推出，其使用逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）检测丙型肝炎病*（HCV）。该系统主要用于筛选输血的血液和血液制品。
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COBASAmpliScreen
与大家熟知的COBASTaqMan系统不同，COBASAmpliScreen是罗氏推出的一款针对输血的血液和血液制品传染性病*筛查的PCR系统。另一点不同的是，该系统没有使用荧光定量PCR进行检测，而是使用PCR+终点检测的模式。目前，该系统已经开发出针对HBV、HCV和HIV-1的核酸筛查试剂盒。趁着介绍HBV检测方法，详细介绍下该系统。
该系统主要分为四个步骤：样品前处理、PCR扩增、杂交捕获、检测。其中包含了很多创新的东西，如PCR扩增时使用UNG酶选择性水解断裂含有dU的双链或单链DNA中的尿嘧啶糖苷键，形成的有缺失碱基的DNA链，在碱性介质以及高温下会进一步水解断裂，从而被消除，以预防非特异性PCR扩增和污染。捕获过程使用磁珠进行洗脱和富集。检测过程使用生物素，亲和素系统，以及结合HRP酶和TMB进行颜色反应和信号放大。关于COBASAmpliScreen系统的详细资料，可
